IMQ, Jakarta —  Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use of Authorization (EUA) vaksin Covid-19 dengan nama CoronaVac asal Sinovac pada Senin (11/1).

Izin penggunaan darurat ini ditandai dengan adanya nilai efikasi (kemanjuran) setara dengan 65,3% yang diambil dari laporan interim 3 bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3, yang dilaksanakan di Bandung sejak Agustus 2020 yang lalu, yang diberikan kepada 1.620 relawan.

Kepala Badan POM, Penny K Lukito mengatakan, hasil 65,3% berarti CoronaVac dapat menurunkan angka kejadian Covid-19 hingga 65,3%.

“Angka 65,3% dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan, harapan bahwa vaksin ini, mampu untuk menurunkan kejadian penyakit COVID- 19 hingga 65,3%,” ujar Penny dalam siaran pers, Senin (11/1).

Menurut dia, angka 65,3% di Bandung, juga akan disandingkan dengan angka efikasi di Brazil yang menghasilkan 78% dan Turki menghasilkan angka 91%. Hasil efikasi dari ketiga negara tersebut tercatat di atas ambang batas efikasi yang sudah ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO) yaitu 50%.

Selain efikasi, Badan POM juga mengevaluasi kemampuan tubuh dalam menghasilkan antibodi (imunogenisitas) dan kemampuan antibodi dalam menetralkan virus SARS- COV2 yaitu sebesar 99,23%.

Selain melihat efikasi, Badan POM juga sudah memastikan bahwa Sinovac sebagai produsen CoronaVac sudah memenuhi aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari sisi kualitas, dengan melakukan audit dan pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan penilaian data dukung vaksin, seperti audit yang dilakukan di Sinovac Life Science pada akhir Oktober 2020 dan fasilitas fill and finish yang terletak di Bio Farma, Bandung, pada awal tahun ini.

Selain dari Badan POM, CoronaVac turut dinilai oleh Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia, dari aspek kehalalannya dan thayib.

Pada 8 Januari 2021, dalam sidang Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI), juga telah memutuskan baik vaksin CoronaVac, maupun produk Fill and Finish Covid-19 yang dikerjakan di Bio Farma dengan nama Cov2Bio, berstatus Suci dan Halal. Ketetapan ini dituangkan dalam Fatwa Nomor 02 Tahun 2021 Tentang Vaksin Covid-19 dari Sinovac Life Sciences Co. Ltd. China dan PT Bio Farma (Persero) pada tanggal 11 Januari 2021.

“Dengan demikian, Vaksin yang diimpor oleh Induk Holding BUMN Farmasi, memenuhi aspek halal dan terjamin keamanan, dengan efek samping yang tidak berbahaya, dan bisa diberikan kepada tenaga kesehatan sebagai kelompok prioritas pertama,” tutur Ketua MUI Bidang Fatwa, Asrorun Niam Sholeh.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengapresiasi Badan POM yang telah melakukan tugas pengawasan dan pendampingan atas pelaksanaan uji klinis fase 3 di Bandung, serta persiapan fasilitas produksi fill and finish Vaksin Covid-19 di Bio Farma,

“Alhamdulillah, pada hari ini tanggal 11 Januari 2021, Badan POM telah mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), untuk Vaksin CoronaVac / Inactivated SARS-COV 2 Single dose dari Sinovac untuk tenaga kesehatan yang tersebar di 34 provinsi di Indonesia,” tutur Honesti.

Sampai dengan hari ini, vaksin Covid-19 sudah tiba di Dinas Kesehatan Provinsi, untuk selanjutnya diberikan kepada tenaga kesehatan sesuai kebutuhan..

Selanjutnya, Bio Farma akan terus mendistribusikan vaksin CoronaVac untuk tenaga kesehatan yang tersebar di 34 provinsi. Tercatat, sampai dengan tanggal 11 Januari 2021, sudah sebanyak 1.060.440 dosis CoronaVa yang disebarkan untuk tenaga kesehatan.